כאב - הקלה על טיפות קפסיקום הן תכשירים אקטואליים עם קפסאיצין כחומר הפעיל העיקרי שלהם. הם מייצרים השפעות משכך כאבים על ידי הפעלת קולטני TRPV1 ומשמשים לרוב להקלה על כאבי שרירים, כאבי מפרקים וכאבים נוירופתיים. תקני יישום הם בסיס הליבה להבטיח איכות מוצר, בטיחות ויעילות. סטנדרטים אלה מנוסחים בדרך כלל על ידי הרשויות הלאומיות לוויסות התרופות ומתייחסים לתקני פרמקופואיאליים מוכרים בינלאומיים.
במדינה שלי, תקני היישום לכאב - הקלה על טיפות קפסים מבוססות בעיקר על הפרמקופואה הסינית ועל תרגול הייצור הטוב (GMP) לתרופות אקטואליות, ובמקביל לשלב את הדרישות הספציפיות לתכשירים Capsaicinoid. תקנים אלה מכסים היבטים מרובים, כולל בקרת איכות חומרי גלם, תהליכי ייצור, בדיקת מוצרים מוגמרים ואריזה ואחסון.
עבור חומרי גלם, טוהר הקפסאיצין חייב להגיע מעל ל 95%, ויש לעמוד במגבלות הטומאה דרך בדיקת כרומטוגרפיה נוזלית גבוהה ({1}}. תהליך הייצור דורש פעולה קפדנית אספטית, ובסיס הירידה (כגון אתנול, גליצרול או מים - ממס מסיס) חייב להיות יציב כדי למנוע השפלה של קפסאיצין. בדיקת מוצר מוגמר כוללת בדיקה (ריכוז הקפסאיצין הוא בדרך כלל 0.025% עד 0.1%), pH (מבוקר בדרך כלל בין 4.5 ל- 6.5), מגבלות מיקרוביאליות (סך הכל ספירת חיידקים פחות או שווה ל 100 CFU/ml, ללא חיידקים פתוגניים שניתן להבחין בהם), ובדיקת גירוי (כדי להבטיח שימוש בביטחון).
בנוסף, חומרי אריזה חייבים להיות קלים - הוכחה ואטום אוויר כדי למנוע התנודתיות או חמצון של הקפסאיצין, ועליהם לכלול אזהרות ברורות כמו "הימנע ממגע עם עיניים" ו"שטוף ידיים לאחר השימוש ". תנאי האחסון בדרך כלל דורשים אחסון במקום קריר ויבש הרחק מהאור. מוצרים מסוימים דורשים קירור ב 2-8 מעלות כדי לשמור על עוצמה.
באופן בינלאומי, פרמקופואיה של ארצות הברית (USP) והפרמקופואיה האירופית (EP) קבעו סטנדרטים דומים לתכשירים של קפסאיצינואידים. תקני היישום של המדינה שלי מתייחסים לסטנדרטים בינלאומיים ומותאמים למטובלים על סמך צרכים קליניים מקומיים כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של טיפות קפסים משככי כאבים, ומספקים לחולים פיתרון לניהול כאבים אמין.
